深圳市北科生物科技有限公司(以下簡稱:北科生物)創建于2005年7月,是我國專業從事個體化細胞治療技術臨床轉化的國家級高新技術企業。公司現有員工超500名,24%以上為技術人員;目前已發展成為專注于促進細胞治療技術臨床轉化的領軍企業,在深圳、江蘇、河北、河南、江西、貴州等省市設立了全資或控股子公司。
北科生物擁有領域內較強的研發團隊,目前已在生物醫療領域申請了相關專利85項,其中40項獲得授權;承擔包括863項目、火炬計劃項目等國家、省市各級科研項目66項,在Cell Stem Cell等雜志發表論文百余篇。2015年12月,國家發展改革委立項批準由北科生物承擔建設“個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室”,該實驗室是我國首個推動個體化細胞治療技術臨床轉化的國家級技術開發及轉化平臺。
北科生物細胞庫是中國大陸較早通過“全球領先的輸血和細胞治療技術聯盟”(原名“美國血庫協會”,AABB)認證的綜合性細胞庫;并于2011年首次通過認證之后,2013年、2015年、2017年順利通過AABB嚴格的現場復審。人臍帶間充質干細胞庫建庫標準獲AABB采用。2017年5月,北科生物深圳細胞庫(深圳綜合細胞庫)的四項自體細胞(人臍帶來源間充質干細胞、人臍血來源造血干細胞、人胎盤來源間充質干細胞、人外周血免疫細胞)儲存應用技術質量管理體系通過AABB認證,是AABB認證史上四個品種以上產品同時通過認證。
北科生物曾與國內外近百家科研及醫療機構開展了細胞治療技術臨床研究合作,公布了第一個人臍血干細胞治療神經退行性疾病的安全性評價數據;第一項用臍血單個核細胞治療視神經發育不全的有效性數據;第一項應用人臍帶來源間充質干細胞救治難治性系統性紅斑狼瘡的有效性數據。為2萬多例、10萬多人次難治性疾病患者的細胞治療提供標準化、可回溯的個體化細胞制備技術服務,包括來自美國、加拿大、英國、日本等70多個國家的患者,良好的細胞制備質量管理體系以及顯著的臨床效果獲得國際同行認可。
北科生物探索的個體化細胞治療技術產業化發展模式——“區域細胞制備中心”獲得國家發展改革委“戰略性新興產業區域積聚示范項目”的項目冠名。目前已在華南、華東、西南、西北布局實施細胞治療產業化的基礎設施——“綜合細胞庫+區域細胞制備中心”。這是基于細胞治療技術受到個體化和不穩定性約束的特點, “鋪設”一條既能滿足臨床需求及時性、又兼顧生產規模化的,聯通臨床需求方和先進技術供給方的“細胞治療高速公路網”,構建符合國際標準和發展趨勢的標準化細胞儲存及制備模式。 由深圳市市場監督管理局會同深圳市發展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標準技術研究院聯合起草的《細胞制備中心建設與管理規范》(編號:SZDB/Z 188-2016)于2016年6月正式發布;《綜合細胞庫建設與管理規范》(編號:SZDB/Z 266-2017)于2017年9月正式發布;為我國細胞治療技術行業標準的制定提供了有益借鑒。一系列規范的實施必將引領并加快細胞治療產業進入法制化、規范化、專業化的進程。北科生物將以“綜合細胞庫+區域細胞制備中心”為基礎,以“互聯網+”為手段,在產業投資基金合作的推動下,形成覆蓋全國的個體化細胞治療產業公共技術服務平臺暨國家級個體化細胞治療技術網絡。