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2019年6月19日

北科生物迎接國家衛健委臨床研究用干細胞制備現場檢查

2019年6月19日下午,國家衛健委科教司規劃評估處組織的干細胞臨床研究專家檢查組到北科大廈對北科生物干細胞生產現場進行了檢查。專家檢查組由中國醫藥生物技術協會吳朝暉秘書長帶隊,中國食品藥品檢定研究院研究員袁寶珠、上海交通大學醫學院臨床研究中心主任錢碧云、昆明延安醫院教授侯宗柳、北京婦產醫院教授王春水、國家衛生健康委科教司規劃評估處干部呂興華、國家衛生健康委科教司規劃評估處干部王亮、中國醫藥生物技術協會干細胞辦公室主任張雯等專家組成。袁寶珠主任作為檢查組組長主持了現場檢查工作。北科生物細胞新藥注冊項目管理部負責人謝長峰向檢查組匯報了細胞來源和供體篩查、干細胞制備、干細胞質控、記錄與放行等干細胞生產情況,以及北科生物對臨床研究機構和臨床研究項目的支持情況

165棋牌此次現場檢查是為了貫徹國家衛健委和國家藥品監督管理局聯合印發的《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》,有效促進我國干細胞臨床研究規范化管理,對全國已有干細胞研究備案項目的醫院、機構開展全方位的現場督導檢查工作。

165棋牌專家組對北科生物的生產人員管理、物料管理、設備管理、環境監測、管理文件、SOP、分析方法以及質量標準、放行等情況及質量體系文件進行了現場征詢和檢查。劉沐蕓博士,制備中心總監梁曉和質量管理中心總監徐紹坤對專家提出的問題一一做了詳細解答。

165棋牌隨后專家檢查組對北科生物的干細胞生產場地和質檢實驗室進行了實地考察,詳細了解了生產現場布局、功能區劃分、人員管理、物料進出、清場管理、儀器設備使用、質檢項目設置等內容。

165棋牌專家檢查組和各位領導還參觀了賽動細胞制備工業機器人,大家對機器人自動化細胞制備系統表現出了濃厚興趣,由衷贊嘆在改革開放的前沿陣地,深圳的企業又一次站立在創新的潮頭。

165棋牌廣東省衛健委科教處張一愚處長、深圳市衛健委科教處周麗萍處長、北大深圳醫院陳俊輝主任、張帆主任、張宏科長、余振東主任、吉萍副所長出席參加了現場檢查。我司的制備中心、質管中心等多位同事參與了此次現場檢查。

 

—— 北科生物 ——

165棋牌北科生物于2005年在深圳創立,是我國較早專業從事戰略性新興產業生物治療技術臨床轉化及技術服務的國家高新技術企業。

目前,北科生物共與5家醫院合作申報并通過了國家衛健委的干細胞臨床研究機構備案165棋牌,包括廣州中醫藥大學第一附屬醫院、北大深圳醫院、深圳市人民醫院、昆明醫學院第二附屬醫院、湖北十堰太和醫院;

還支持3個臨床研究項目通過了備案165棋牌,包括南京鼓樓醫院的“臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫院的“不同移植途徑下人臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項目和安徽省立醫院的“臍帶間充質干細胞治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡的臨床應用研究”項目。

同時,北科生物通過了AABB認證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛健委室間質評認證等質量體系認證。嚴格的制備工藝和完善的質量體系是干細胞的質量保證,這也是北科生物可以支持多家醫院取得干細胞臨床研究機構和干細胞臨床研究項目備案成功的根本所在。