北科生物與深圳市第三人民醫院舉行合作簽約儀式
2019年6月5日

恭喜!北科生物再次完成AABB國際認證現場審查

2019年6月3至5日,北科生物迎來了AABB國際認證復審現場審查。本次認證官由AABB高級審查員Frances Ivester擔任,負責現場審查各項環節。

AABB(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,AABB)原稱美國血庫協會,2005年更名為全球先進的輸血和細胞治療技術聯盟,創立于1947年,是由從事輸血及細胞治療行業人士和機構組成的非營利性國際認證組織,是國際血液和細胞治療行業規范的制定者和行業認證的權威機構

其認證范圍涵蓋了采集、處理、儲存、發放與臨床應用的全方位高標準。同時,認證過程極其嚴格,審核內容細化到了每一個工作環節和操作流程,被業界公認是最為嚴苛、完備、專業的國際標準

此次現場審查,AABB審查員嚴格按照AABB現行版細胞治療服務標準,以細胞產品采集、接收、制備、檢測、放行、入庫、儲存整個流程為線索,通過現場觀摩、人員訪談、查閱文檔等形式,審核了各個環節所需要的人員、設備、物料、方法、環境等相關能力、資質。

165棋牌審查期間,審查員Frances Ivester實地檢查了北科生物深圳細胞制備中心運行操作及設備設施情況,審查了大量文檔記錄,并與正在操作的工作人員進行交流。Frances Ivester嚴謹的態度、豐富的經驗贏得了在場所有人員的尊敬。

經過三天嚴格審查,AABB認證官Frances Ivester對北科生物的干細胞制備及儲存工作給予了高度的評價,認為四項產品的制備、運輸、檢測等環節符合現行版AABB細胞治療產品標準,再次通過現場審核

 

延伸閱讀:

1、2011年北科生物將AABB認證體系引入中國大陸,并通過認證
2、2013年北科生物通過復審
3、2015年北科生物通過復審
4、2017年北科生物通過復審,且四個產品(臍血造血干細胞、臍帶間充質干細胞、胎盤間充質干細胞、外周血免疫細胞)同時通過AABB認證,這是AABB史上首次四個項目同時通過評審
5、2019年北科生物再次通過現場審核